2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。

一、什么是FDA 510(K)認證？

510(K), 實質上是醫療產品在美國上市銷售前必須要做的"產品上市登記"， 它是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510(K). 連一起就是FDA 510(K)了.

二、通過FDA 510(K)認證有什么優勢？

根據這個510(K)章節的法案要求，凡是把一些規定的醫療器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510(K)的I類或II類或III類醫療器械，都必須做“產品上市登記”，所以這個產品上市登記，就是通常我們所說的FDA 510(K)認證。

因此，如果是想要將不豁免510(K)的I類、II類、III類醫療器械出口到美國，那么就必須先通過FDA 510(K)認證，大家可以很清楚地看到，這兩年美國對中國的貿易逆差在不斷加大，早在2020年5月，中國已經一躍成為美國逆差最大的國家，同時也是第一大貿易伙伴。

全球疫情爆發之后，美國對中國醫療器械的進口額十分夸張，中國生產的口罩、消毒液、呼吸機等各類醫療器械供不應求，除了防疫類的醫療器械產品，中國每年都會往美國大量出口一類產品，那就是人體潤滑劑。在國內，人體潤滑劑是歸為民用品，管轄稍微比較寬松。但美國是把人體潤滑劑歸為二類醫療器械的，這無疑一下子拔高了向美國出口人體潤滑劑的門檻，人體潤滑劑出口到美國是有很大的利潤空間的，但由于人體潤滑劑是屬于二類醫療器械，因此需要先通過美國FDA認證，這一步一下子就卡住了9成9以上的廠家，雖然不少人體潤滑劑廠家聞風而來，但是申請FDA認證時間之長，難度之大，讓他們知難而退了。

三、公司未來展望

平創醫療自成立以來，便一直深耕于醫療器械這個領域，前后獲得了自主發明專利6項、實用新型專利18項、ISO13485、美國FDA、歐盟CE認證、美國FDA 510(K)認證等，生產的醫療器械類產品在全國范圍內有1000+醫院進行長期臨床使用，品質有口皆碑。不僅如此，平創醫療的醫療器械和人體潤滑劑還出口歐美、韓日等發達國家，此次通過美國FDA 510(K)認證也為我司在醫療器械和人體潤滑劑出口美國方面掃清了障礙，跨出了關鍵性的一步。

當然，通過美國FDA 510(K)認證還遠遠不是終點，我司接下來還會更加嚴格地進行產品質量把控，從而減輕在出口資質認證上的困難，讓我司的產品更快更廣地走向世界！